Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lolimarine HA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lolimarine HA oldatos orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lolimarine HA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lolimarine HA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lolimarine HA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lolimarine HA és Lolimarine HA Kid oldatos orrspray-k (továbbiakban Lolimarine HA) hatóanyaga a nazális készítmények, szimpatomimetikumok csoportjába tartozik. Hatóanyaga a xilometazolin, amely összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti a duzzanatot.

Az orrmelléküregek nyálkahártyájának gyulladása (szinuszitisz) és az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz) esetén alkalmazandó a duzzanat csökkentésére.

Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray: felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek részére javallt.
Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray: 2 és 12 éves kor közötti gyermekek részére javallt.

2. Tudnivalók a Lolimarine HA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lolimarine HA-t:

• ha allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha száraz orrnyálkahártya-gyulladásban szenved (rinitisz szikka),
• ha a közelmúltban az orron vagy szájon keresztül végzett agyműtéten esett át (transzfenoidális hipofízis-eltávolítás vagy más agyhártyát érintő idegsebészeti beavatkozás),
• Lolimarine HA 0,5 mg/ml oldatos orrspray-re vonatkozóan: csecsemőkön és 2 éves kor alatti gyermekeknél.
• Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray-re vonatkozóan: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lolimarine HA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Lolimarine HA a következő esetekben csak az előny-kockázat arány szigorú figyelembevételével alkalmazható:

• ha monoaminooxidáz-gátló (MAO-gátló) (pl. tranilcipromin és moklobemid, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), triciklusos antidepresszáns vagy egyéb vérnyomást emelő gyógyszeres kezelést kap;
• ha alfa- vagy béta-blokkoló típusú gyógyszert szed (általában magas vérnyomás vagy a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére használt gyógyszerek);
• ha magas szembelnyomást diagnosztizáltak, különösen zárt zugú zöldhályog (glaukóma) esetén;
• ha súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved (pl. koronária-szívbetegség, magas vérnyomás);
• ha feokromocitómát (a mellékvesevelő hormontermelő tumoros megbetegedése) diagnosztizáltak;
• ha prosztata-megnagyobbodása van;
• porfíria esetén (örökletes metabolikus rendellenesség, amely érinti a bőrt és/vagy központi idegrendszert);
• ha metabolikus betegségben (pajzsmirigy-túlműködés vagy cukorbetegség) szenved.

Az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszerek hosszú távú alkalmazása az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához, majd annak károsodásához vezethet.
A hosszú távú és túlzott alkalmazása kerülendő, különösen gyermekek esetén.
A maximális kezelési idő orvosi javallat nélkül: 5 nap.
Ha a tünetek 5 napos kezelés után is fennállnak, beszéljen kezelőorvosával az alkalmazott terápiáról és annak időtartamáról.

Egyéb gyógyszerek és a Lolimarine HA oldatos orrspray Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény egyidejű alkalmazása nem javasolt monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók, például tranilcipromin, moklobemid), triciklusos antidepresszánsokkal vagy egyéb, a szív-érrendszeren ható, vérnyomást emelő gyógyszerekkel (például doxaprám, ergotamin, oxitocin), mert fokozzák egymás vérnyomásnövelő hatását.

A xilometazolin potenciális vérnyomásemelő (ún. vazopresszor) hatása miatt a készítmény vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (például metildopa) történő együttadása kerülendő. Alfa- és béta-blokkoló vérnyomáscsökkentőkkel történő együttadás során komplex interakció léphet fel, mely okozhat alacsony vagy magas vérnyomást, valamint a szívritmus emelkedését vagy csökkenését is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem áll rendelkezésre megfelelő klinikai vizsgálat a xilometazolin-hidroklorid (a készítmény hatóanyaga) várandós nőkre gyakorolt hatásáról, ezért a Lolimarine HA terhesség alatti alkalmazása kerülendő.

A Lolimarine HA alkalmazása szoptatás ideje alatt kerülendő, mivel nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Megfelelően alkalmazva ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépjárművek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Lolimarine HA hialuronsavat is tartalmaz (nátrium-hialuronát formájában), mely védi és hidratálja az orrnyálkahártyát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lolimarine HA-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás
2-12 éves gyermekek részére
2 és 12 éves kor közötti gyermekek esetén a Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazható. Mindkét orrnyílásba 1-1 befújást kell alkalmazni, naponta legfeljebb 3-szor.
A készítmény alkalmazásának időtartama nem lehet hosszabb 5 napnál, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli. A gyógyszer ismételten alkalmazható néhány nap kihagyás után.
Krónikus esetben a készítmény hosszabb távon történő alkalmazása, a nyálkahártya-károsodás megelőzése érdekében, csak orvosi felügyelet mellett lehetséges.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek
12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek esetén Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazható. Mindkét orrnyílásba 1-1 befújást kell alkalmazni, legfeljebb naponta 3-szor.
A készítmény alkalmazásának időtartama nem lehet hosszabb 5 napnál, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli. A gyógyszer ismételten alkalmazható néhány nap kihagyás után.
A Lolimarine HA orrspray hosszú távú alkalmazása az orr nyálkahártyájának károsodását okozhatja. Ezért a készítmény krónikus állapotokban történő alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett történhet.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Az alkalmazás módja
Távolítsa el a védőkupakot. Az első használat előtt néhányszor (5 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az egyenletes adagolás eléréséhez.
Ha az adagolótartályt több napig nem használták, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell fújni annak érdekében, hogy elérjük az egyenletes adagolást.
Tartsa a tartályt függőleges helyzetben.

1. ábra 2. ábra 3. ábra

Helyezze be a pumpát az orrnyílásába (ne alkalmazza a sprayt az orrnyílás alatt), és nyomja lefelé a pumpát. A befújás ideje alatt lélegezzen be, miközben a másik orrnyílását óvatosan fogja be a másik keze mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd ismételje meg ezt a műveletet a másik orrnyílásában is.
A pumpát az alkalmazást követően le kell törölni egy száraz és tiszta papír zsebkendővel és a védőkupakot vissza kell helyezni.
A fertőzések elkerülése érdekében az orrsprayt lehetőleg csak egy személy használja.

Ha az előírtnál több Lolimarine HA-t alkalmazott Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszerét vagy a gyógyszer csomagolását!
Túladagolás esetén a következő tünetek fordulhatnak elő:

• szűk vagy tág pupillák;
• hányinger vagy hányás;
• sápadtság, a bőr és az ajkak kékes elszíneződése;
• megemelkedett testhőmérséklet, izzadás vagy testhőmérséklet-csökkenés;
• szív- és érrendszeri rendellenességek, úgymint szívritmuszavarok, beleértve a gyorsult, lassult vagy szabálytalan szívverést, a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, a keringés összeomlása vagy szívmegállás;
• légzőrendszeri rendellenességek (tüdővizenyő, légzési nehézség (apnoe));
• letargia, zavartság és kóma;
• szorongás, izgatottság, hallucináció, izomgörcs és görcsrohamok.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lolimarine HA-t Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolási sémát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Lolimarine HA alkalmazását, és forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket tapasztalja (melyek az allergiás reakció jelei lehetnek):

• légzési és nyelési nehézség;
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata;
• a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.

A következő mellékhatásokat jegyezték fel:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• átmeneti és enyhe irritációs tünetek, mint az orr és a torok szárazsága, égő érzése,
• tüsszögés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók (kiütés, viszketés, a bőr és a nyálkahártya duzzanata),
• a kezelés abbahagyása után „orrdugulás” (az orrnyálkahártya fokozott duzzanata),
• orrvérzés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szívdobogásérzés (palpitáció),
• szapora szívverés,
• magas vérnyomás,
• émelygés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• idegesség, nyugtalanság,
• álmatlanság, elalvási nehézség,
• fáradtság, álmosság (főleg gyermekeknél),
• fejfájás,
• zavartság,
• hallucináció és görcsrohamok (főleg gyermekeknél),
• szívritmuszavar,
• légzési nehézség kisgyermekeknél és újszülötteknél.

Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken keresztül:

Magyarország Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
Postafiók 450
H-1372 Budapest
Honlap: www.ogyei.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Lolimarine HA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A tartály felbontása után 6 hónapon belül használja fel a gyógyszert.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lolimarine HA?

• A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid. Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray: Az orrspray minden millilitere 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy adag (= 140 mikroliter) 0,140 mg xilometazolinhidrokloridot tartalmaz. Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray: Az orrspray minden millilitere 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. 1 adag (= 70 mikroliter) 0,035 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-hialuronát és tisztított víz.

Milyen a Lolimarine HA külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, színtelen oldat. Tartósítószert nem tartalmaz.
10 ml oldatot tartalmazó fehér műanyag tartály, műanyag adagolópumpával és védőkupakkal.
1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Goodwill Pharma Kft.
6724 Szeged, Cserzy Mihály utca 32.

Gyártó JADRAN - Galenski laboratorij d.d.
51000 Rijeka, Svilno 20
Horvátország

Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray
OGYI-T-23265/01 1×10 ml (3K – rendszerű adagoló pumpával ellátott HDPE tartály)
OGYI-T-23265/02 1×10 ml (APFPLUS – rendszerű adagoló pumpával ellátott HDPE tartály)

Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray
OGYI-T-23265/03 1×10 ml (3K – rendszerű adagoló pumpával ellátott HDPE tartály)
OGYI-T-23265/04 1×10 ml (APFPLUS – rendszerű adagoló pumpával ellátott HDPE tartály)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október

Letölthető betegtájékoztató